Центр экспертизы качества лекарственных средств

Таким образом, взаимосвязь перечисленных стандартов GxP составляет систему обеспечения качества лекарственных средств, охватывающую весь жизненный цикл препарата. Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Важнейшее место в правилах GLP отводится контролю за проведением испытаний и требованиям к вивариям и качеству животных. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP включают в себя: - требования к организации испытаний; - требования к личному составу исследователей; - требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные; - требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления; -требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке; - требования к испытуемому и контрольному веществу; -требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ SOP — standard operating procedure и к порядку проведения испытаний протокол ; - требования к регистрации данных и оформлению отчета; - требования к службе контроля за качеством испытаний; - стандартные методики экспериментальных работ.

В эпид. Неблагоприятных проявлений после иммунизации не зарегистрировано.

Научный центр экспертизы лекарственных средств

Информация Обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реактивов, применяемых и реализуемых медицинскими и аптечными организациями на территории Хабаровского края В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики.

Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества. Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность". Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона "О лекарственных средствах": - безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; - эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке "приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве ст. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

В то же время Постановление Правительства РФ от N "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" в ред. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти Минздравсоцразвития РФ , в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Федерального закона от Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает: 1 федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; Минздравсоцразвития в ред.

В то же время из государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств формально исключены органы, которые устанавливались старой редакцией Закона, а именно: - научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; - экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации; - этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Информационная система, должна обеспечивать субъекты обращения ЛС необходимой информацией. Кроме того, с целью обеспечения качества информации о ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, Минздравом России в г. Основные положения". Но на практике мы видим, что информация, получаемая фармацевтическими работниками аптек и медработниками лечебно-профилактических учреждений, доводится до них медицинскими представителями фармацевтических компаний.

Очевидно, что сложившаяся практика не в полной мере способна обеспечить медицинских и фармацевтических работников объективной информацией о всех аспектах применения ЛС, в частности информацией в разрезе международных непатентованных наименований. В этих условиях одной из актуальных проблем современной фармации является разработка эффективной системы доведения официальной, достоверной информации о ЛС.

Cистема регулирования лекарства как товара происходит на протяжении всего "жизненного цикла" - начиная с разработки и до розничной продажи.

Достаточно сказать, что из нескольких тысяч синтезированных веществ лишь отбираются для тестирования на органопрепаратах, из которых затем изучаются на животных, 5 допускаются до клинических испытаний и только одному суждено стать полноценным ЛС.

В клинических испытаниях участвуют тысячи пациентов. Длительность создания нового оригинального ЛС возросла в среднем с 8 лет в е годы до 15 лет к середине х. Соответственно увеличились и затраты на разработку ЛС, которые к середине х годов достигли млн. Схематично "жизненный цикл" ЛС можно представить следующими этапами: 1.

Биологически активное вещество. Доклинические испытания. Стандартизация является одним из основных гарантов высокого качества ЛС при серийном производстве, она предусматривает научно обоснованные показатели качества и высокий уровень их нормирования. Клинические испытания. Одним из первых этапов официального признания ЛС в качестве такового - регистрация. Она является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка по всем его параметрам.

Зарегистрированы могут быть только те ЛС, эффективность и безопасность которых гарантированы и доказаны производителем разработчиком , что должно быть подтверждено экспертизой, предшествующей выдаче регистрационного удостоверения и внесению данного ЛС в Государственный реестр.

Экспертизу организует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Говоря о несовершенстве действующей правовой базы, регулирующей процесс регистрации ЛС, можно привести следующий пример. Инструктивно-методические указания Евросоюза по вопросам регистрации изложены в 5 томах общим объемом около страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также их качества и подготовки производства.

Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. В Российской Федерации объем и степень детализации базовых требований к регистрационным материалам исчисляется страницами а не сотнями страниц , требования разбросаны по отдельным приказам, инструкциям, ОСТам и т. Существенное место в экспертизе эффективности и безопасности предлагаемых к регистрации ЛС занимают клинические испытания.

Их целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС п.

Организует работу по проведению клинических испытаний также Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития. Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска. Для уверенности в этом необходим государственный контроль производства лекарственных средств Государственный контроль производства лекарственных средств Высокое качество ЛС а для ЛС термин "низкое качество" неприменим может быть обеспечено только через контроль в широком смысле этого слова : контроль за разработчиком, контроль за испытанием, контроль за производством, контроль за применением.

Все ступени этого контроля являются функцией Министерства здравоохранения и социального развития Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по следующим направлениям: 1. Управление территориальными органами Федеральной службы. Проведение инспекционных проверок аптечных учреждений, аптек лечебно-профилактических учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами.

Участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств, организуемых Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции. Проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств.

Контроль на всех этапах лекарственного обеспечения возможен при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяются уровень и разработки, и испытаний, и производства. Таковыми стандартами являются международные требования.

В международной практике в соответствии с рекомендациями ВОЗ и других международных организаций функционирует национальная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, основанная на профессиональных стандартах для каждого этапа сферы обращения ЛС, так называемая система GXP где вместо переменной X подставляются буквы D, С, М, L, Р.

В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила или стандарты, призванные обеспечить качество ЛС на всех этапах их обращения. Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарства или субстанции.

Фармакопейная статья создается на этапе, предшествующем клиническим испытаниям, и используется для контроля образцов, предлагаемых на эти испытания. Содержание фармакопейной статьи подчинено стандартизации серийно подготавливаемого лекарства по двум направлениям - эффективность и безопасность.

Фармакопейная статья проект создается авторским коллективом, проходит экспертизу дорабатывается в Государственном Фармакопейном комитете и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Ее главное назначение - служить эталоном для оценки качества конечного продукта. Проблемы, стоящие на пути осуществления обеспечения населения безопасными и эффективными лекарственными средствами: 1.

В отличие от других товаров, для лекарственных средств невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих её эффективность. Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.

Невозможность гарантировать эффективность и безопасность ЛС путем предъявлений требований даже самых строгих к готовому продукту предполагает предъявление аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением ЛС на всех этапах. Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей.

На государственном уровне должны быть выработаны особые формы оценки соответствия лекарственной продукции таким критериям. По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик - производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению.

Решение о приобретении применении того или иного препарата принимается не самим потребителем как по другим потребительским товарам , а врачом, а в некоторых случаях например, государственная программа по вакцинации и государством. Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства полезность приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т. Основное потребительское свойство лекарства - лечебное - может и не проявиться у конкретного больного либо различаться по силе проявления , даже если эффективность данного препарата доказана.

Неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС; 6. Действующее законодательство, несмотря на его несовершенство, применяется недостаточно эффективно; 7. Неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС; 8. Чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников, что снижает эффективность мер по защите от проникновения подделок; 9. Сегодня существует возможность совершенствования нелегального производства ЛС.

Это обусловлено доступностью современного производственного, полиграфического оборудования; Отсутствие четко прописанной законодательной базы по уничтожению ЛС, пришедших в негодность, недоброкачественных или фальсифицированных, что открывает широкие возможности для сбыта такой продукции. На территории Хабаровского края контроль за качеством ввозимых лекарственных препаратов осуществляется на различных уровнях. С начала года осуществляет деятельность по контролю и надзору за качеством лекарственных средств территориальное управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю.

Минздрав Хабаровского края постоянно взаимодействует с Управлением Росздравнадзора по Хабаровскому краю, специалисты различных учреждений здравоохранения края являются внештатными экспертами Росздравнадзора по контролю за фармацевтической деятельностью, деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, входят в состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества субъектов РФ. Центру контроля качества направляется информация о необходимости осуществления отбора образцов лекарственных средств и проведения экспертизы их качества.

Испытания качества лекарственных средств осуществляются при проведении мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В рамках инспекционного контроля за обращением сертифицированных лекарственных средств при поступлении их на территорию Хабаровского края осуществляется экспертиза качества лекарственных средств по трем показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" , проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительным документам и государственному стандарту качества.

В случае сомнения в достоверности полученных данных, проводятся дополнительные испытания качества. Результаты проведенных испытаний, информация о выявлении в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в режиме он-лайн направляются от Центра контроля качества в территориальное управление Росздравнадзора для принятия решения о возможности дальнейшего обращения данных препаратов.

Лекарственные препараты, поступающие на экспертизу в Центр, проверяются по электронной базе забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. За 9 месяцев года Центром проведено экспертиз качества лекарственных средств с последующим занесением в электронную базу Центра. Отказано в присвоении номера регистрации экспертизы документов партий лекарственных средств. Аннулировано номеров регистрации, присваиваемых при идентификации ЛС в ходе выборочного входного контроля, согласно писем Росздравнадзора об изъятии из обращения лекарственных средств, забракованных центрами контроля качества ЛС на территории РФ.

По указаниям территориального управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю проводятся различные виды проверок оптовых и розничных фармацевтических организаций. В 55 аптечных учреждениях г. Центр осуществляет консультативную помощь населению по вопросам качества приобретенных лекарственных средств, проводит экспертизу препаратов на соответствие требованиям нормативных документов.

По вопросам качества приобретенных лекарственных средств с начала года зарегистрировано 64 обращения, проведена экспертиза качества 68 лекарственных препаратов. Эксперты Центра активно взаимодействуют со средствами массовой информации.

Как проверяют лекарственные препараты в Казахстане до их попадания в аптеки?

Однако, средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами. Государственный контроль безопасности и качества ЛС охватывает контроль качества ЛС на протяжении всего жизненного цикла от разработки до конечного потребителя. И осуществляется путем: государственной регистрации, перерегистрации проведения доклинических, клинических испытаний выборочного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, при проведении проверок фармдеятельности периодических проверок отечественных предприятий обязательного контроля, поступающих в обращение ЛС, ИМН до их реализации и медицинского применения 10 11 Создание системы контроля качества продолжение Проведение Государственного контроля дает возможность: Иметь дифференцированный подход к качеству с учетом степени риска Получать и в дальнейшем мониторировать информацию о безопасной и забракованной фармацевтической продукции Оперативно выявлять факты ввоза, реализации и производства некачественных ЛС Своевременно выявлять фальсифицированную продукцию. Национальный центр получил сертификат на соответствие системы менеджмента качества предприятия международному стандарту ИСО и сертификат Международной сети IQNet. Получен доступ к базе данных ВОЗ по МНН лекарственных субстанций, препаратам отозванным, изъятым или имеющим ограничения в применении в различных странах мира.

Инфо
Уведомление отправлено Ваше уведомление успешно отправлено.

Вы точно человек?

Утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от Реутская, начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Ш. Горячев, д. Гавришина, к. Ниязов, к. Подробно проанализировано определение лекарственного препарата, данное в законодательстве ЕС, приведены последствия применения данного определения.

Как выявляют некачественные лекарства и медизделия в Алматы

Проведение такой экспертизы иными организациями запрещено. Это связано с необходимостью осуществления непосредственного контроля за проведением экспертизы федеральными органами исполнительной власти. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится федеральным государственным бюджетным учреждением Минздрава России. Распоряжением Правительства РФ от 19 июля г. Исходя из этих же целей в Постановлении Правительства РФ от 19 июня г.

Полезное видео:

Контроль качества лекарственных средств

International Conference on Harmonisation. Требования к характеристике экспрессирующей конструкции и очищенного белка при проведении доклинических испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов, полученных с использованием методов генной инженерии. Профилактика, диагностика, лечение ; 3 : Арбитраж на лекарственных референсах Понедельник-четверг с до пятница с до суббота, воскресенье — выходной Контактные телефоны, адреса электронной почты тел. Информация о медицинских работниках медицинской организации.

ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Общие положения 1. Настоящие Правила определяют требования к процедуре проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения далее - лекарственные средства и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых биоподобных лекарственных препаратов биоаналогов , гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов далее соответственно - Правила, экспертиза лекарственных средств, лекарственные препараты. N ФЗ. Экспертиза лекарственных средств включает в себя: 1 экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 2 экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов далее - экспертиза качества лекарственного средства ; 3 экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Внимание
Тематический семинар Центра образовательных программ ФГБУ «​Экспертиза и регистрация лекарственных средств (базовый уровень)» организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP» Для получения проекта договора на испытания лекарственных средств в целях.

О Национальном центре

Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. В г. На сегодняшний день уже принято более 20 изменений к закону.

ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Уведомление отправлено Ваше уведомление успешно отправлено. Спасибо за ваш отзыв! Две лаборатории Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России прошли процедуру квалификации ВОЗ на соответствие международным стандартам качества Материал опубликован 01 октября в Обновлён 06 октября в Программа преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств — одно из направлений деятельности ВОЗ. Условие прохождения преквалификации для лабораторий контроля качества в рамках программы ВОЗ — проводить испытания лекарственных средств для лечения ВИЧ, туберкулеза, малярии, диареи и репродуктивного здоровья. Цель прошедшей инспекции — подтвердить соответствие лабораторий присвоенному ранее статусу. ООН может привлекать преквалифицированные лаборатории для проведения испытаний лекарственных средств для целей организации. В мире насчитывается 38 лабораторий со статусом преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества согласно ому изданию списка преквалифицированных ВОЗ лабораторий, опубликованному В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований.

О декларировании соответствия лекарственных средств

Утвердить: 1 Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу; 2 Правила проведения экспертизы медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий далее - государственная экспертная организация , осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства. Экспертиза не проводится на лекарственные средства под одним наименованием, имеющим разный состав активных веществ. Экспертиза на лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан для экспорта проводится по решению производителей Республики Казахстан. До подачи заявления на экспертизу заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научные и предрегистрационные консультации по вопросам, связанным с проведением экспертизы. Для проведения экспертизы лекарственных препаратов крови и компонентов крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови. Формирование заявления на проведение экспертизы лекарственных средств с приложением перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящим Правилам или перечня документов, предоставляемых в формате Общего технического документа согласно приложению 3 к настоящим Правилам осуществляется заявителем в информационной системе государственной экспертной организации по индивидуальному паролю. Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 настоящих Правил. Специалист ЦОЗ в течение одного рабочего дня после приема документов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил: 1 осуществляет регистрацию заявления в программном обеспечении; 2 размещает информацию на официальном сайте государственной экспертной организации о поданных на экспертизу лекарственных средствах торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, организация-производитель, страна ; 3 проверяет остаточный срок годности образцов лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний лекарственного средства и вносит данные в программное обеспечение.

Информация Обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реактивов, применяемых и реализуемых медицинскими и аптечными организациями на территории Хабаровского края В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики. Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества. Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность". Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона "О лекарственных средствах": - безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; - эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке "приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве ст.

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *